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      塑造完美臀部!第一款“橘皮組織”注射療法:Qwo(溶組織梭菌膠原酶,CCH)顯著改善臀部外觀!

      2021-04-16 00:08:47生物谷
      核心提示:Qwo于2020年7月獲得美國FDA批準,用于成年女性治療臀部中度至重度脂肪團(也稱為“橘皮組織”)。值得一提的是,Qwo是第一個也是唯一一個治療女性“橘皮組織”的注射療法。此次發表的2項3期研究于2018年2月至2018年9月開展,結果顯示,與安慰劑相比,Qwo治療使成年女性臀部中度至重度脂肪團的外觀有臨床意義的顯著改善。

      遠藤國際公司(Endo International plc)近日宣布,評估Qwo(collagenase clostridium histolyticum-aaes,溶組織梭菌膠原酶,CCH)用于成年女性治療臀部中度至重度脂肪團(cellulite,也稱為“橘皮組織”)的2項3期研究數據已發表于美國皮膚外科學會(ASDS)官方雜志《皮膚外科學》(Dermatologic Surgery)。除了3期研究之外,該出版物還包括一個補充視頻,演示了Qwo的注射技術。(詳見:Collagenase Clostridium Histolyticum-aaes for the Treatment of Cellulite in Women: Results From Two Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled Trials)

      Qwo于2020年7月獲得美國FDA批準,用于成年女性治療臀部中度至重度脂肪團(也稱為“橘皮組織”)。值得一提的是,Qwo是第一個也是唯一一個治療女性“橘皮組織”的注射療法。此次發表的2項3期研究于2018年2月至2018年9月開展,結果顯示,與安慰劑相比,Qwo治療使成年女性臀部中度至重度脂肪團的外觀有臨床意義的顯著改善。

      文章第一作者、南佛羅里達皮膚協會醫師Joely Kaufman Janette醫學博士表示:“這些數據來自有史以來最大規模的脂肪團研究,進一步證明Qwo是一種有效的治療方法,適用于各種皮膚類型、不喜歡臀部脂肪團的女性!

      脂肪團(“橘皮組織”)是一種皮膚下組織的局部代謝紊亂,影響85%-95%的青春期后女性。脂肪團的發生涉及多因素,但一個主要的促成因素是名為“纖維縱隔(fibrous septae)”的纖維結締組織,它將皮膚垂直地連接到下面的筋膜上。這些纖維縱隔束縛著皮膚,將皮膚向下拉。當纖維縱隔失去彈性時,脂肪團易發部位的脂肪會向外膨脹,而纖維縱隔繼續束縛著皮膚,從而使脂肪團皮膚表面出現“凹坑”特征。

      愛美是所有女人的天性,因此對脂肪團的有效和無創注射療法存在著巨大的未滿足需求。盡管目前已有多種方法嘗試治療脂肪團,但還沒有獲得FDA批準的注射藥理療法,也幾乎沒有科學證據表明目前的治療方法是有益的。

      Qwo(CCH)是一種溶組織梭菌膠原酶,當注射到治療區域時,通過特異性靶向1型和3型膠原蛋白,酶解釋放纖維縱隔,即溶解或打破那些“凹坑”處的纖維縱隔,釋放皮膚凹坑,使皮膚光滑,并改善脂肪團的外觀。

      Qwo有潛力成為脂肪團美學方面一款改變游戲規則的產品,已被證明可解決脂肪團的根本原因。Qwo令人興奮的是,它是一種前沿的脂肪團療法,不需要切割皮膚。

      Qwo脂肪團項目中包括2項III期臨床研究(RELEASE-1,RELEASE-2)。這2個研究是設計相同的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,在美國入組了843例年齡在18歲及以上的中度至重度脂肪團女性(RELEASE-1研究[CCH組n=210,安慰劑組n=213];RELEASE-2研究[CCH組n=214,安慰劑組n=206]。中度/中度脂肪團定義為:患者報告的攝影數字脂肪團嚴重程度量表[PR-PCSS]和臨床醫生報告的PCSS[CR-PCSS]的評級為3-4級。研究中,每個治療區域接受最多3次皮下注射CCH(0.84mg)或安慰劑,每個治療期間隔約21天。在每次治療時,左、右臀部治療區域分別注射多達12次。 在第71天測定復合應答(PR-PCSS和CR-PCSS與基線相比均改善≥2級或≥1級)。

      數據顯示,研究達到了主要終點:治療第71天,安慰劑組相比,CCH治療組目標臀位脂肪團外觀具有高度的統計學意義的顯著改善。具體數據為:CCH治療組與安慰劑組相比有更高比例的患者為改善≥2級的復合應答者(RELEASE-1研究:7.6% vs 1.9%,p=0.006;RELEASE-2研究:5.6% vs 0.5%,p=0.002)、改善≥1級的復合應答者(RELEASE-1研究:37.1% vs 17.8%,p<0.001;RELEASE-2研究:41.6% vs 11.2%,p<0.001)。

      此外,與安慰劑組相比, CCH治療組在RELEASE-1研究的全部8個次要終點(8/8)和RELEASE-2研究8個次要終點中的7個(7/8)具有統計學意義的顯著改善。所有以患者為中心的終點,使用經驗證的患者報告量表評估(例如,患者報告的攝影數字脂肪團嚴重程度量表[PR-PCSS]、受試者整體審美改善量表[S-GAIS]、患者報告的脂肪團影響評分[PR-CIS]、受試者自我評定量表[SSRS]),顯示與安慰劑組相比CCH組在統計學上顯著改善。

      2該研究中,CCH治療耐受性良好,大多數不良事件(AE)與注射部位反應有關。接受CCH治療的女性,很少有因不良事件而停藥(≤4.3%)。

      結論:溶組織梭菌膠原酶(CCH)顯著改善了脂肪團的外團,總體耐受性良好。(生物谷Bioon.com)

      原文出處:Endo Announces Publication of Phase 3 Qwo? (collagenase clostridium histolyticum-aaes) Data in Peer-Reviewed Dermatologic Surgery

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