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      首個治療子宮內膜癌的抗PD-1療法!葛蘭素史克(GSK)Jemperli獲歐盟批準!

      2021-04-28 11:02:57生物谷
      核心提示:葛蘭素史克首席科學官兼研發總裁Hal Barron博士表示:“接受化療期間或之后病情進展的dMMR/MSI-H復發或晚期子宮內膜癌女性,目前的治療選擇有限,預后很差。

      葛蘭素史克(GSK)近日宣布,歐盟委員會(EC)已授予Jemperli(dostarlimab,前稱TSR-042)有條件營銷授權,該藥是一種PD-1阻斷抗體,用于治療接受含鉑化療期間或之后病情進展、錯配修復缺陷(dMMR)/微衛星不穩定性高(MSI-H)復發或晚期子宮內膜癌患者。這項批準,使Jemperli成為歐洲第一個可用于治療子宮內膜癌的抗PD-1療法。

      就在最近,Jemperli也獲得了美國FDA加速批準,作為一種單藥療法,用于治療接受含鉑化療期間或之后病情進展、dMMR復發或晚期子宮內膜癌患者。Jemperli通過加速審批程序獲得批準,之前還被FDA授予了突破性藥物資格(BTD)和優先審查資格。

      葛蘭素史克首席科學官兼研發總裁Hal Barron博士表示:“接受化療期間或之后病情進展的dMMR/MSI-H復發或晚期子宮內膜癌女性,目前的治療選擇有限,預后很差。今天,Jemperli的批準意味著,歐洲的女性患者將首次獲得一種創新的、急需的治療方法!

      子宮內膜癌是一種發生于子宮內膜的癌癥,是影響女性生殖器官的最常見癌癥類型,是全球女性第六大常見癌癥。大約75%的子宮內膜癌是在早期診斷的,通?梢酝ㄟ^手術治愈。然而,晚期和復發性子宮內膜癌的女性在接受含鉑化療方案的一線標準治療后,治療選擇有限。在所有腫瘤中,子宮內膜癌具有最高的MSI-H表型發生率。

      Jemperli是一款人源化抗PD-1單克隆抗體,與PD-1受體結合,并阻斷其與配體PD-L1和PD-L2的相互作用。該藥通過靶向PD-1/PD-L1(存在于人體免疫細胞和一些癌細胞上的蛋白質)的細胞途徑發揮作用。Jemperli通過阻斷這一途徑幫助人體免疫系統對抗癌細胞。

      歐盟委員會批準Jemperli治療dMMR/MSI-H子宮內膜癌,基于單組、多隊列GARNET研究的數據。這些數據代表了抗PD-1單藥療法治療子宮內膜癌的最大規模數據集。該研究A1隊列(n=108例可評估療效)入組了接受含鉑化療期間或之后病情進展的復發或晚期dMMR/MSI-H子宮內膜癌女性。

      結果顯示,Jemperli治療客觀緩解率(ORR)為43.5%(95%CI:34-53.4)、疾病控制率(DCR)為55.6%(95%CI:45.7-65.1)。在病情緩解的患者中,中位緩解持續時間(DOR)尚未達到(2.6至28.1+),在6個月和12個月時維持緩解的概率為97.9%(95%CI:85.8-99.7)和90.9%(95%CI:73.7-97.1)。

      在參與GARNET研究的515例晚期或復發性實體瘤患者中,包括A1隊列的129例患者,最常見的不良反應(發生率≥10%)為貧血(25.6%)、惡心(25.0%)、腹瀉(22.5%)、嘔吐(18.4%)、關節痛(13.8%)、瘙癢(11.5%)、皮疹(11.1%)、發熱(10.5%)和甲狀腺功能減退(10.1%)。有17例(3.3%)患者因不良反應而永久停藥;大多數是免疫相關事件。嚴重不良反應發生率為8.7%;大多數是免疫相關的不良反應。A1隊列患者的安全性與總體研究人群具有可比性。(生物谷Bioon.com)

      原文出處:European Commission approves GSK’s JEMPERLI (dostarlimab), the first anti-PD-1 therapy approved for recurrent or advanced endometrial cancer

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