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      因無菌保障有風險 Sagent年內再次召回注射藥

      2021-11-26 06:01:53新浪醫藥新聞
      核心提示:11月22日,FDA公布了一項企業召回。因為留樣藥品中發現風險,容器密封性可能無法保證無菌,Sagent制藥召回Levetiracetam(左乙拉西坦)注射液。

      11月22日,FDA公布了一項企業召回。因為留樣藥品中發現風險,容器密封性可能無法保證無菌,Sagent制藥召回Levetiracetam(左乙拉西坦)注射液。

      一共四個批次,生產日期從今年5月到10月。規格是500mg/5ml。

      并不是市場反饋下的召回,也沒有收到相關投訴,是企業在進行留樣檢中,發現部分瓶子的密封性存在風險。這種情況可能會引起染菌導致藥品變質,以及產生內毒素,引發病人的感染及高燒。

      但這并非該藥企首次因密封性而召回藥品,在今年三月份,就因客戶投訴鹽酸去氧腎上腺素注射液瓶蓋松動而發起召回。作為一個具蓋包裝的注射液,此次可能也是同樣原因。只是不確定是屬于內包裝耗材引起,還是軋蓋設備。但就這樣高頻次的事故看,企業對于注射液產品的質量把控存有較大的風險。我們不能把沒有發生過主動召回作為評價一個企業質量好的條件,同樣也不能把經常發生召回作為衡量企業質量意識強的指標。

      一般來說,為保障藥品在上市后的安全性,藥企都會留有一定數量的同批次藥品在藥企倉庫,直到該批次有效期后。在這個時間段內,要周期性檢測一些指標和觀察外包裝、性狀等。雖然這個數量未必能抽到有問題的產品,但一旦留樣產品出現問題,則可以迅速啟動調查,查明是保存條件不符,還是本身藥品就有問題。有些藥品的外觀性狀顏色變化,是要經過一段時間才會顯現出來,這是留樣檢的意義所在。因為藥品的檢測是開蓋的破壞性檢測,所以只能是抽樣檢,會有一定的漏檢率,留樣檢是種補充。

      注射劑屬于藥品中的高風險制劑,注射入人體,起效迅速,無菌如果做不到位,會產生嚴重的人體危害。就召回的本產品而言,其實是種濃溶液,只能稀釋后,靜脈滴注。這個稀釋過程其實也是存在染菌風險的,所以如果本身的密封性做的不到位,在注射后發現病人感染,再回溯時還要考慮稀釋液的無菌性,比追溯單一的肌肉注射液要復雜一些。多一個流程,就多一步分析,多一個風險。在美國這種醫療事故重罰重賠償的區域,藥企第一時間發起召回既是為了保障患者利益,也是為了保障自己的損失最小化。

      要知道美國的懲罰性賠償是非常高的,2014年武田與美國禮來公司因為隱瞞了糖尿病藥物Actos可能導致癌癥,被法院判決支付60億美元。這就是對知錯不改、不糾偏的懲罰性賠償。所以如果等著市場反饋,或者等著出了事故再召回,是非常愚蠢的。此外當公司留樣的那點藥品都能發現問題,那么根據概率換算,市場上鐵定有大量的不合格品,出事只是時間問題。所以及時召回,就是一項省錢省麻煩的操作。這點還是值得相關企業學習,不要對風險坐視不理,折騰了病人折騰自己。

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